Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude 01 OSAGE : étude visant évaluer l’association d’une radiothérapie et d’une chimiothérapie composée de carboplatine et de paclitaxel chez des patients âgés ayant un cancer de l’oesophage. Malgré une amélioration de la prise en charge des stratégies thérapeutiques pour le traitement des cancers ces dernières années, la prise en charge des patients âgés ayant un cancer reste un défi thérapeutique. Le cancer de l’oesophage est un cancer touchant principalement la personne âgée. La chirurgie est le traitement standard de cette maladie mais 70% des patients sont considérés comme non opérables pour diverses raisons et sont donc traités par chimiothérapie (médicaments anticancéreux) et radiothérapie (radiations). Ce traitement dit de radiochimiothérapie induit des toxicités sévères et n’a pas été correctement évalué chez les patients de plus de 75 ans. L’objectif de cette étude est de déterminer, lors d’une 1ère phase, la dose recommandée à utiliser d’une chimiothérapie composée de carboplatine et de paclitaxel associée à une radiothérapie et d’en évaluer la réponse tumorale lors d’une 2nde phase, chez des patients âgés de plus de 75 ans et ayant un cancer de l’oesophage. L’étude sera donc réalisée en 2 phases : Lors de la 1ère phase, les patients recevront une chimiothérapie composée de carboplatine et de paclitaxel par voie intraveineuse (IV) le 1er jour de la radiothérapie puis une fois par semaine. Trois niveaux de doses seront testés. Les patients recevront une radiothérapie sur la tumeur primitive et les ganglions impliqués pendant 4,6 semaines ou 5 semaines ou 5,6 semaines (en fonction du niveau de dose testé). Ce traitement sera répété pendant 1 an ou jusqu’à apparition de toxicités inacceptables. Lors de la 2ème phase, les patients recevront la dose recommandée de chimiothérapie (carboplatine et paclitaxel par voie IV) et de radiothérapie qui ont été déterminées lors de la phase 1, pendant 1 an ou jusqu’à apparition d’une intolérance. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

Étude INCB-62079-101 : étude de phase 1 évaluant la sécurité et la tolérance de l’INCB062079 chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire, un cholangiocarcinome, un cancer de l’oesophage, un cancer du nasopharynx, un cancer séreux de l’ovaire ou autres tumeurs solides. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os. L’INCB062079 est une nouvelle molécule inhibant des facteurs qui stimulent la prolifération tumorale et qui sont plus abondants dans certaines tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’INCB062079 chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire, un cholangiocarcinome, un cancer de l’oesophage, un cancer du nasopharynx, un cancer séreux de l’ovaire ou autres tumeurs solides. L’étude sera divisée en 2 parties. Pendant la 1ère partie, les patients recevront de l’INCB062079 en escalade de dose jusqu’à détermination de la dose recommandée, la progression ou intolérance au traitement. La dose de traitement sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose recommandée à administrer. Pendant la 2ème partie, les patients seront répartis en 3 groupes selon leur pathologie et recevront de l’INCB062079 à la dose recommandée déterminée lors de la première partie jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 6 mois maximum.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Oesophage, Voies biliaires, Pharynx, Ovaire, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

RTEP3 : Essai visant à évaluer la valeur pronostique de la modification de l'activité métabolique tumorale mesurée par TEP-FDG au cours d'une radiochimiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt de l'examen d'imagerie TEP (tomographie par émission de positons) comme outil d'évaluation et de prédiction de la réponse à la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage. Cet essai cherchera à décrire les modifications de l'activité métabolique tumorale mesurées par une TEP réalisée au cours d'un traitement de radiothérapie. Dans l'avenir, l'objectif serait de modifier précocement la suite d'une radiothérapie, en fonction des résultats de la TEP réalisée en cours de traitement. Les patients recevront un traitement standard de radiothérapie, à raison de cinq séances par semaine pendant cinq semaines. Les patients recevront également un traitement standard de chimiothérapie concomitant comprenant des perfusions de fluorouracile et de cisplatine. Les patients auront quatre examens TEP : avant le début de la radiothérapie, trois semaines après le début de la radiothérapie, puis trois et douze mois après la fin de la radiothérapie. La première TEP est effectuée dans le cadre de la prise en charge habituelle des patients, la deuxième rentre spécifiquement dans le cadre de cet essai. Les deux dernières TEP sont systématiquement effectuées dans le cadre de cet essai, ce qui n'est pas le cas dans la prise en charge habituelle. Les résultats des quatre TEP permettront d'analyser l'évolution de l'activité métabolique tumorale. Les patients seront suivis pendant deux ans après la fin de la radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Imagerie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

FFCD 0505 PRODIGE 3 : Essai de phase 1-2 évaluant l'efficacité d'un traitement néoadjuvant par radiochimiothérapie concomitante chez des patients ayant un cancer de l'oesophage avec indication d'exérèse. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un traitement néoadjuvant chez des patients ayant un cancer de l'oesophage résécable. Le traitement comportera une radiothérapie et une chimiothérapie associée au cétuximab (Erbitux®, un agent antiangiogénique). La durée totale du traitement sera de 6 semaines : - Les patients recevront la radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines. - Au cours la chimiothérapie, les patients recevront en perfusion du cisplatine une fois par semaine et du 5-fluorouracile pendant 4 jours la première et la dernière semaine de la radiothérapie. - Le cétuximab sera administré en perfusion une fois par semaine pendant les 6 semaines du traitement. Au cours d'une première partie de l'étude (phase 1), différentes doses de 5-fluorouracile et de cisplatine seront administrées à des patients différents. La dose la mieux tolérée sera ensuite administrée au cours de la deuxième partie de l'essai (phase 2). Le schéma de l'étude sera le même au cours des 2 phases. Une évaluation sera faite 3 à 4 semaines après la fin de la radiothérapie afin d'étudier la résécabilité de la tumeur. L'intervention chirurgicale est prévue 6 à 8 semaines après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

IMAGE : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance et l’efficacité de 2 schémas d’administration du trifluoroacétate d’elisidepsin, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage, de la jonction gastroesophagienne ou de l’estomac, localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer deux schémas d’administration du trifluoroacétate d’elisidepsin (Irvalec®), chez des patients ayant un cancer de l’oesophage, de la jonction gastroesophagienne ou de l’estomac, localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion continue sur 24h de trifluoroacétate d’elisidepsin, toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de 3h de trifluoroacétate d’elisidepsin, toutes les semaines.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage,
• Spécialités Chimiothérapie,